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原标题：领募：临床试验的四大分期具体区别是什么？

很多人都对临床试验不够了解，今天小编就给大家详细说收临床试验4大阶段的具体区别。

一、试验目的的区别：

I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

二、受试者人数的区别：

I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。

三、受试者类型的区别：

I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求(妇科用药，激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

一期临床试验：需要病人数20-100，主要考察药物的安全性。

二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。

三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。

IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。

通过此篇文章，希望广大读者对临床试验有一个更加清晰的认识。

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